第1部分-管理层的支持和持续改善

评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。

|第2部分-风险管理体系

公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。（采用基本的风险评估原则）

•法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展，因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。

•风险评估-公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系，制定产品和生产流程的管理计划。

•风险评估验证-公司应委托有资质的人员进行风险计估的验证。

|第3部分-质量管理体系

公司应制定并实施有效的质量管理体系，涵盖以下内容：

•政策声明

•文件管控-对涉及产品安全、合法性和质最管理的所有文件、记求和数粥进行妥善保存和管理

•记录管理

•规格

•职责和负责人-对组织构架进行清晰界定，助制定相关文件

•内部市核

•采购、供应商和分包商的核准和表现监督

•客户产权-应对归客户所有的产权（包括知识产权〕进行管控

•整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序

•查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统，包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等（从收到材料到发货）

•事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系

•业务连贯性策略-制定有效连续性策略和程序，在发生重大事件／危机时，确保业务和经营不受干扰

•以客户为中心

•投诉处理

|第4部分-场地和设备管理

必须对生产场地和设各进行妥善维护和管理，以防止或最大限度地降低污染，确保生产出安全合法的成品。管理的范围包括：

•生产场地和周边

•工厂布局生产、钻流程和隔离

•员工设施-例如：设施的设计和操作必须可以充分降低产品受污染的所有风险

•洁洁和卫生操作

•废物和废物处置一废弃材料的收集、筷理和处置

•病虫害防治一最大限度控制和降低摘虫害污染

|第5部分-产品控制

企业应证明对产品实施有效的控制，确保产品的安全、合法和质从。控制的内容包括：

•参照样品（生产前和生产中）-制定并实施参照样品的选择、处理、储存、核准和使川程序

•化学品控制-应根据销售国/或生产国的法规，对产品生产或加工过程中使用的产品和化学品的化学成份进行鉴别、监督和记录

•产品包装材料

•不合格材料的朴制一应对不介格的材料、部件和产品进行洁楚地鉴别、标注、清点数谈、调查和记录•特殊处理一应制定；}‘实施对特殊材料进行处理的要求和规范

•产品运输、储存和分俏

•库存管理和产品发送-制定并实施严格的程序，只有在符合所有既定程序的情况下，才能发送成品

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